876 PFLICHTTEXTE NACH § 4 DES HEILMITTELWERBEGESETZES OCTENIDERM® FARBLOS Zusammensetzung: 100 g Lösung enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: Octenidindi-hydrochlorid 0,1 g, 1-Propanol (Ph.Eur.) 30,0 g, 2-Propanol (Ph.Eur.) 45,0 g. Sonstiger Bestandteil: gereinigtes Wasser. Anwendungsgebiete: Hautdesinfektion vor operativen Eingriffen, Katheterisierung von Blutgefäßen, Blut- und Liquorentnahmen, Injektionen, Punktionen, Exzisionen, Kanülierungen, Biopsien u.a., Nahtversorgung. Falls kein spezielles Händedesinfektionsmittel zur Verfügung steht, kann octeniderm® farblos auch zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion verwendet werden. Die arzneilich wirksamen Bestandteile 1-Propanol, 2-Propanol und Octenidindihydrochlorid wirken gegen Bakterien (inkl. Mykobakterien), Pilze und viele Viren. Die Wirksamkeit von octeniderm® farblos gegen Viren schließt behüllte Viren* (Klassifizierung „begrenzt viruzid“) ein. - Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen. - Nebenwirkungen: Bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen wie Rötungen, Brennen und Juckreiz kommen. Auch allergische Reaktionen (z.B. Kontaktekzem) sind möglich. Sollten Sie andere als die hier beschriebenen Nebenwirkungen bei sich feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit. - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Vermeidung des direkten Kontaktes von Octeniderm® farblos mit Röntgenauflagen. Entzündlich. Nicht in offene Flammen sprühen. Thermokauter erst ansetzen, wenn die desinfizierten Hautpartien abgetrocknet sind. Octeniderm® farblos soll aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut (z.B. eingeschränkte Barrierefunktion der Haut) angewendet werden. *Geprüft gegen Testviren BVDV (Surrogatviren für Hepatitis C-Virus) und Vakziniavirus. Die Ergebnisse lassen nach aktuellem Kenntnisstand den Rückschluss auf die Wirksamkeit gegen andere behüllte Viren zu, z.B. Hepatitis B-Virus, HI-Virus. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Schülke & Mayr GmbH, D-22840 Norderstedt, Tel. +49 40 52100-0, info@schuelke.com. OCTENISEPT® Zusammensetzung: 100 g Lösung enthalten: Arzneilich wirksame Bestandteile: Octenidindi-hydrochlorid 0,1 g, Phenoxyethanol (Ph.Eur.) 2,0 g. Sonstige Bestandteile: 2-[(3-Kokosfettsäure-amidopropyl) dimethylazaniumyl] acetat, Natrium-D-gluconat, Glycerol 85 %, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser - Anwendungsgebiete: Zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen - im AnoGenitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, auch vor Katheterisierung der Harnblase - in der Mundhöhle. Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Pilzerkrankungen der Haut zwischen den Zehen sowie zur unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung. - Gegenanzeigen: octenisept® sollte nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle (z.B. intraoperativ) und der Harnblase und nicht am Trommelfell angewendet werden. Überempfindlichkeit gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile. - Nebenwirkungen: Selten: Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl, sehr selten: Kontaktallergische Reaktionen wie z. B. vorübergehende Rötung, nicht bekannt: nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die z.T. eine chirurgische Revision erforderten. Bei Spülungen in der Mundhöhle verursacht octenisept® vorübergehend einen bitteren Geschmack. - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: octenisept® nicht in größeren Mengen verschlucken oder in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen. Um Gewebeschädigungen zu vermeiden, darf das Präparat nicht mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden. Das Präparat ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt (Auftragen mittels Tupfer oder Aufsprühen). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Schülke & Mayr GmbH, D-22840 Norderstedt, Tel. +49 40 52100-0, info@schuelke.com. PROMANUM® PURE Zusammensetzung: 100 g Lösung enthalten: Wirkstoffe Ethanol (100%) 73,4 g, 2-Propanol (Ph. Eur.) 10,0 g. Sonstige Bestandteile: Gereinigtes Wasser, Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Butan-2-on, Sorbitol (Ph. Eur.), (Hexadecyl,octadecyl)[(RS)-2-ethylhexanoat], Povidon K 30. Anwendungsgebiete: Hygienische und chirurgische Händedesinfektion. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Ethanol oder 2-Propanol oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Kontaktallergie. Hautirritationen wie Rötung und Brennen insbesondere bei häufiger Anwendung. Warnhinweise: Leichtentzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellen fernhalten. - Nicht rauchen! Nicht in die Augen bringen. Nicht auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten anwenden. Nur zur äußerlichen Anwendung. 14 °C Flammpunkt nach DIN 51755. Stand der Information 03/2012, Pharmazeutischer Unternehmer: B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen. RINGER-LACTAT LÖSUNG FRESENIUS 1000 ml Infusionslösung enthalten: Natriumchlorid 6,00 g Natrium-(S)-lactat-Lösung 6,34 g o 3,17 g Natrium-(S)-lactat Kaliumchlorid 0,40 g Calciumchlorid-Dihydrat 0,27 g Na+ 131 mmol/l K+ 5,36 mmol/l Ca++ 1,84mmol/l Cl– 112 mmol/l Lactat– 28,3 mmol/l pH-Wert 5,0–7,0 Titrationsacidität 0,5 – 2,0mmol NaOH/l theor. Osmolarität 278 mosm/l Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, Anwendungsgebiete Flüssigkeitsersatz bei ausgeglichenem Säuren- BasenHaushalt und bei leichter Azidose. Primärer Volumenersatz bei Notfallsituationen. Zur prae-, intra- und postoperativen Aufrechterhaltung der Flüssigkeitsbilanz. Rehydratation des Interstitiums nach kolloidalem Volumenersatz. Gegenanzeigen Ringer-Lactat-Lösung darf nicht angewendet werden bei – Hyperhydratationszuständen Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Ringer-LactatLösung soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei: – Hyperkaliämie oder Hyperkaliämieneigung (insbesondere bei Niereninsuffizienz) – Hyperchlorämie – Hypernatriämie – Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten – Lactatacidose – schweren Lebererkrankungen (wegen Natriumzufuhr und eingeschränktem Lactat- Metabolismus) Bei akutem extrazellulären Flüssigkeitsoder Blutverlust sollte die Gabe von Ringer-Lactat-Lösung ggf. durch kolloidale Volumenersatzmittel und – bei Unterschreitung von Transfusionstriggern – Blutzubereitungen ergänzt werden. Kontrolle des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt. Gegenanzeigen Ringer-Lactat-Lösung darf nicht angewendet werden bei – Hyperhydratationszuständen Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Ringer-LactatLösung soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei: – Hyperkaliämie oder Hyperkaliämieneigung (insbesondere bei Niereninsuffizienz) – Hyperchlorämie – Hypernatriämie – Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten – Lactatacidose – schweren Lebererkrankungen (wegen Natriumzufuhr und eingeschränktem Lactat- Metabolismus) Bei akutem extrazellulären Flüssigkeits- oder Blutverlust sollte die Gabe von Ringer-Lactat-Lösung ggf. durch kolloidale Volumenersatzmittel und – bei Unterschreitung von Transfusionstriggern – Blutzubereitungen ergänzt werden. Kontrolle des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Keine bekannt. Durch das Arzneimittel selbst ausgelöst werden. Mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die periphervenöse Infusion. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen, kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes – lokale Hautreaktionen (Rötung, Hämatom, Entzündung, Blutung) – Schmerzen an der Applikationsstelle Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt. Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de, Inhaber der Zulassung Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Tel.: 06172/686-8200, Fax.: 06172/686-8239, Zulasungsnummer 6150917.00.00, Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung, Datum der Erteilung der Zulassung 28. Dezember 2005, Stand der Information Juli 2013 11. Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig. RINGERLÖSUNG FRESENIUS INFUSIONSLÖSUNG Zusammensetzung: Wirkstoffe: 1000 ml Infusionslösung enthalten: Natriumchlorid 8,60 g, Kaliumchlorid 0,30 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,33 g; Natrium 147,2 mmol, Kalium 4 mmol, Calcium 2,25 mmol, Chlorid 155,7 mmol. Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid. Anwendungs-gebiete: Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz, Chloridverluste, Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente. Gegenanzeigen: Hyperhydratationszustände. Besondere Patientengruppen: Ringerlösung Fresenius soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei hypertoner Dehydratation, Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hypercalcämie, Hyperchlorämie, eingeschränkter Nierenfunktion und niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zu Hyperkaliämie, Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten wie Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Nierenin-suffizienz, Erkrankungen, die mit einem erhöhten Vitamin-DSpiegel einhergehen - wie z. B. Sarkoidose. Aufgrund des Kaliumgehaltes sollte die Lösung mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können - wie Nieren- oder Nebennierenrindeninsuffizienz, akute Dehydratation oder ausgedehnte Gewebezerstörungen (wie z. B. bei schweren Verbrennungen). Nebenwirkungen: Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten. Bei der Anwendung kann es zu Hyperchlorämie kommen. Selten: Durch die Art der Anwendung verursachte Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, von der Injektionsstelle ausgehende venöse Thrombosen oder Entzündungen, Paravasation. Unerwünschte Wirkungen können auch durch der Lösung zugesetzte Arzneimittel werden. Deren Wahrscheinlichkeit hängt von der Art des zugesetzten
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